Veuillez lire attentivement le manuel de l'utilisateur pour prendre connaissance des recommandations pour l'utilisation d'Optune Gio®, de ses contre-indications, effets secondaires, mises en gardes et précautions d'emploi.
Optune Gio® est indiqué en association avec le témozolomide pour le traitement d'entretien, après chirurgie et radiochimiothérapie, dans la prise en charge des patients adultes atteints d'un glioblastome** nouvellement diagnostiqué. La décision de commencer un traitement avec Optune Gio® est partagée entre le patient et l'équipe médicale en charge de son suivi.
Optune Gio® ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, chez les patients atteints d'une maladie neurologique notable, en cas d'allergie connue aux hydrogels conducteurs, ni chez les patients porteurs d'un dispositif médical actif implanté, d'un défaut crânien (tel qu'un os manquant) ou de fragments de balles. Les irritations cutanées sont les effets indésirables liés au dispositif les plus fréquemment observés lors de l'utilisation d'Optune Gio®. Les femmes en âge de procréer traitées avec Optune Gio® doivent utiliser une méthode contraceptive. Veuillez lire attentivement le mode d'emploi pour connaître les recommandations d'utilisation d'Optune Gio®, les contre-indications, les effets secondaires, les mises en garde et les précautions d'emploi. Dispositif médical de classe IIb (CE-0197) fabriqué par NOVOCURE GmbH (Suisse) et représenté en Europe par MDSS GmbH (Allemagne).
Indications d'utilisation du marquage CE : Optune Gio® est destiné au traitement des patients adultes (18 ans ou plus) atteints d'un gliome de grade 4 selon l'OMS, récemment diagnostiqué, après une chirurgie maximale de réduction tumorale ou une biopsie, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie, en concomitance avec du témozolomide en traitement d'entretien, avec ou sans lomustine, et après l'arrêt du traitement systémique. Optune Gio® est également destiné au traitement des patients atteints d'un gliome de grade 4 selon l'OMS, qui ont récidivé et qui ont progressé après la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie pour leur maladie primitive. Le traitement est destiné aux patients adultes de 18 ans ou plus.
** glioblastome IDH sauvage (grade 4) et astrocytome IDH mutant de grade 4 selon la classification de l'OMS 2021 des tumeurs du système nerveux central , ce qui correspond au glioblastome IDH sauvage et au glioblastome IDH mutant (grade IV) selon la classification de l'OMS 2016 des tumeurs du système nerveux central.
